Biocom
RusEng
ГИБКОЕ ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ С
АТТЕСТАЦИЕЙ ПО МЕЖДУНАРОДНОМУ СТАНДАРТУ КАЧЕСТВА GMP
banner banner banner banner banner banner

Поиск препаратов

Собственное производство

Готовые лекарственные средства

Контрактное производство

Качество

Технологические стадии

Производственные мощности

Инфраструктура

Склад

Лаборатрия



Готовые лекарственные средства




Производство ЗАО "Биоком" - это современный комплекс, располагающийся на территории площадью 2000 кв. метров с цехами по производству таблеток и капсул.
Основой деятельности ЗАО "Биоком" является закупка субстанций с дальнейшей переработкой в готовые лекарственные формы на высокотехнологичных автоматизированных линиях. На сегодняшний день это таблетки, таблетки покрытые оболочкой, капсулы. В настоящее время предприятие специализируется на выпуске твердых лекарственных средств (дженериков) по полному технологическому циклу. Принцип быстрой смены технологий позволяет предприятию оперативно, в течение 24 часов, переходить с производства одного препарата на другой.
Компания ЗАО "Биоком" всегда уверена в эффективности и безопасности выпускаемых продуктов, потому что подвергает свои препараты самым тщательным испытаниям и тестам. Их проведение и результаты позволяют настоящим и потенциальным потребителям наших лекарственных средств получить дополнительное подтверждение правильности своего выбора.

Существующие производственные мощности:
- производство таблеток: 270 млн. в год (в две смены);
- производство капсул: 100 млн. в год (в три смены);
- производство упаковок - 12 млн/год (в три смены)

Оборудование:
- Гранулятор псевдоожиженного слоя
 - V-миксер
- Ротационный таблет-пресс
- Машина покрытия
- Капсулонаполнительная машина
- Немецкое высокоточное оборудование для взвешивания
- Автоматическая упаковочная линия (в блистер, в пачку и в гофрокороб)

Отдел контроля качества включает в себя химико-аналитическую, микробиологическую и внутрипроизводственную лаборатории, оснащенные самым современным европейским, американским и японским оборудованием.

Контрактное производство




В настоящее время в фармацевтической промышленности стремительно развивается взаимодействие компаний-партнеров. Партнерство побуждает обе заинтересованные стороны использовать все возможности в полном объеме, активно двигаться вперед и обеспечивать удовлетворение взаимных интересов. ЗАО "Биоком" уделяет большое внимание партнерским отношениям. С точки зрения компании сотрудничество и партнерство являются ключевыми вехами нашего успеха. Соответственно компания рассматривает все потенциальные активности, в том числе и контрактные. Помимо комплексного производства ЗАО "Биоком" может выполнять упаковку, нанесение этикеток и контроль качества на любой стадии производства в соответствии с международным стандартом качества GMP.

На сегодняшний день в рамках контрактного производства ЗАО «Биоком» осуществляет вторичную упаковку препаратов «Топамакс капсулы 25 мг №60» и «Топамакс капсулы 50 мг №60» по контракту с «Janssen Pharmaceutica N.B.», Бельгия.

Если у Вас есть предложение сотрудничества с компанией ЗАО "Биоком" или Вы предполагаете, что ЗАО "Биоком" располагает интересующими Вас возможностями, будем рады связаться с Вами. Привлечение внешнего подрядчика способствует большей продуктивности, экономичности и рентабельности Вашего бизнеса. Наша компания открыта для сотрудничества со всеми участниками фармацевтического рынка.

Качество




Качество лекарственных средств обеспечивается высоким профессиональным уровнем руководства ЗАО "Биоком", квалифицированным трудом персонала, ориентацией всей деятельности предприятия на потребителей, работников и всего общества в целом.
В 2005г. ЗАО "Биоком" было сертифицировано немецкой компанией Pharmaplan GmbH на соответствие международному стандарту качества GMP Евросоюза. Важность введения стандартов GMP невозможно переоценить. Это весомый фактор в создании и поддержании имиджа ведущей компании, обеспечивающей оперативный вывод на рынок высококачественных и безопасных препаратов по доступной цене.
Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля и содержащим минимальные практические указания по современному правильному ведению производства. В развитие правил GMP в разных странах создаются документы и стандарты, регламентирующие и конкретизирующие условия организации и ведения процесса производства отдельных видов фармацевтической продукции.
Ключевое понятие, используемое в стандартах - "Система менеджмента (управления) качества" (СМК). Особенностью стандартов является то, что они предъявляют требования не к качеству продукции напрямую, а к системе организации управления в компании, которая призвана обеспечивать предсказуемый и стабильный уровень качества продукции/услуг.
В мае 2007г. ЗАО "Биоком" сертифицировало систему менеджмента качества в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001:2000 и Международной сертификационной сети IQNet. Наличие сертификата IQNet дает возможность оформления сертификатов системы качества в любой из 50-ти стран мира, входящих в ассоциацию IQNet.
В 2008г. ЗАО "Биоком" получило сертификат соответствия системы менеджмента качества ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" и ГОСТ Р ИСО 9001:2001.
Помимо этого, компания ЗАО "Биоком" выступает инициатором различных инспекций, приглашая аудиторов из крупных зарубежных фармацевтических компаний, являющихся лидером в разработке и обеспечении высокотехнологического производства.

Технологические стадии




Производство готовых лекарственных форм на ЗАО «Биоком» включает различные технологические стадии: отвешивание сырья, просеивание, грануляция в псевдоожиженном слое, смешивание в V-образном миксере, последующее таблетирование либо капсулирование. При покрытии таблеток оболочкой используются водорастворимые покрытия. На всех технологических стадиях процессы контролируются, стадия смешивания является одной из основных контрольных точек. Последующее производство таблетки или капсулы осуществляется только по завершению химического анализа изготовленной в миксере массы, анализ проводится для каждой серии продукта. Произведенные таблетки или капсулы могут быть упакованы в ПВХ/Алю блистеры и далее в пеналы от 1 до 5 блистеров  либо расфасованы в стеклянные флаконы либо пластиковые флаконы с индукционной запайкой. При осуществлении упаковки каждый час проводится внутрипроизводственный контроль процесса силами сотрудников контроля качества и проверка функционирования контрольных устройств совместно сотрудниками цеха упаковки, работниками внутрипроизводственной лаборатории и контроля качества. Все стадии производства документируются в соответствии с требованиями GMP в формах и протоколах, утвержденных действующей системой менеджмента качества предприятия.

Независимо от производства по полному циклу на предприятии функционирует отдельно расположенный цех упаковки по контракту.


Производственные мощности




Объем серии готового продукта определяется от точки смешивания и составляет в среднем 100 кг, что является оптимальной загрузкой V-образного миксера.

Производительность ротационного  таблеточного пресса на 36 станций варьируется от 100 тысяч до 220 тысяч таблеток в час и зависит как от диаметра таблетки, так и от параметров таблетирования. Имеющийся таблеттпресс позволяет выпускать плоскоцилиндрические и двояковыпуклые таблетки диаметром от 5 мм до в 16 мм.

Средняя производительность капсулонаполнительной машины составляет 40 тысяч капсул в час. Капсулонаполнительная машина предназначена для наполнения твердых желатиновых капсул порошком, пеллетами, микротаблетками и даже жидкостями, работает с капсулами следующих размеров: 00, 1,2,3,4,5, Supro A-B-C-D-E.

Упаковочная линия работает со скоростью 190 блистеров в минуту, имеет ряд контрольных устройств, в том числе считыватели фарма-кодов, что в комплексе с действующими процедурами системы качества  позволяет свести к нулю потенциальную возможность контаминации упаковочных материалов.


Инфраструктура




На ЗАО «Биоком» установлена принудительная приточно-вытяжная вентиляция с системой кондиционирования воздуха для поддержания заданной температуры воздуха.  В системе применяется центральный кондиционер фирмы “YORK”. Приточный обработанный воздух через сеть воздуховодов подается в «чистые» помещения. В системе не применяется рециркуляция воздуха, используется только нагнетание.

Дополнительно в систему кондиционирования воздуха встроен осушитель воздуха ROSENBERG, предназначенный для удаления влаги из приточного и подачу осушенного воздуха в обслуживаемые помещения.

Регулярный контроль воздуха в «чистых» помещениях проводится в рамках программы мониторинга параметров окружающей среды, действующей на предприятии.

Система подготовки воды очищенной включает стадии предподготовки, первой ступени обратного осмоса и второй ступени обратного осмоса. В системе водоподготовки (после предподготовки) и в системе циркуляции воды очищенной расположены УФ-облучатели.

Химические и микробиологические характеристики воды, получаемой и распределяемой в системе, соответствуют требованиям ФС 42-2619-97.

Отбор проб воды очищенной для контроля проводится согласно графику из разных точек, при этом каждая точка отбора проб контролируется не реже чем 1 раз в месяц.

Сжатый воздух может подаваться попеременно безмасляными компрессорами «Atlas Copco» или «CECCATO». Подаваемый сжатый воздух по своим показателям соответствует воздуху помещений класса D для нестерильных лекарственных средств. Отбор проб и контроль сжатого воздуха на микробиологическую чистоту проводится отделом контроля качества по графику 1 раз в неделю.

Склад




Производственный склад общей площадью 560 м2 оснащен трехярусной стеллажной системой хранения на 500 паллетомест. На складе хранится сырье, упаковочные материалы и готовая продукция. Каждая единица хранения посерийно учитывается и проходит статусы от «Карантина» при поступлении на склад до «Разрешено» по завершении входного контроля или для готовой продукции получения разрешения на реализацию от Уполномоченного лица. Склад оснащен отдельной комнатой для отбора проб, имеющей класс чистоты D.

Для поддержания в помещениях складской зоны требуемой температуры и относительной влажности воздуха установлена автономная система вентиляции воздуха AIRBOX. 

 


Лаборатория




Отдел контроля качества, состоящий из лабораторий химико-аналитического контроля, микробиологического контроля и внутрипроизводственной лаборатории, является неотъемлемой частью Системы менеджмента качества.

На всех этапах производства, начиная от стадии поступления сырья на склад до стадии выпуска продукта на рынок, проводится контроль качества продукта. Анализ проводится по физико-химическим, химическим и микробиологическим показателям в оснащенных лабораториях на современном высокотехнологичном оборудовании специалистами высокой квалификации. Химико-аналитическая лаборатория оснащена таким оборудованием, как Высокоэффективный жидкостный и газовый хроматограф (ВЭЖХ, ГХ) производителя Agilent, ИК и УФ – спектрофотометрами, аппаратами для сжигания и дистилляции по методу Къелдаля, тестерами растворимости и распадаемости производителя Pharmatest, а также дополнительным вспомогательным оборудованием, которое позволяет делать широкий спектр анализов.












Микробиологическая лаборатория аттестована, имеет лицензию на работу с микроорганизмами 3-4 групп патогенности. В работе используется одноразовая посуда, современные лабораторные средства и материалы. Посев проводится в асептических условиях, создаваемых ламинарным потоком в боксе II класса. Стерильность исследуется закрытым методом мембранной фильтрации с использованием перистальтического насоса «Steritest». Применяются процедуры внутрилабораторного контроля, проводится валидация питательных сред. 

 
Fluconazole 50 mg
355016, г.Ставрополь, Чапаевский проезд, 54
тел.: (8652) 365356, факс: (8652) 365355
E-mail: biocom@biocom.ru